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中華人民共和國農業農村部公告 第192號

  根據《獸藥管理條例》《獸藥產品批準文號管理辦法》有關規定,我部組織制定了《獸藥比對試驗目錄(第二批)》及相關要求,現予以發布,并自發布之日起執行。 

  一、對尚在監測期期內的新獸藥可以開展比對試驗,監測期期滿后方可進行獸藥產品批準文號申報。 

  二、對2012年至20184月我部公告批準的新獸藥(不含第一批目錄中的產品),均統一納入《獸藥比對試驗目錄(第二批)》,并設定了比對試驗的技術要求。 

  三、對不同單位注冊的同品種產品,按執行的獸藥質量標準各自進行比對試驗。參比品原則上應為原研發生產單位的產品。對于多家單位聯合注冊的新獸藥,優先選擇聯合申報單位中首家取得產品批準文號的獸藥生產企業的產品作為參比品。 

  四、對有效期期滿前未進行再注冊的進口獸藥產品,《進口獸藥注冊證書》失效,但獸藥質量標準繼續有效;如相同品種有新的獸藥國家標準,則執行新的獸藥質量標準。對無法取得參比品的,可參照化學藥品注冊分類及注冊資料要求進行產品批準文號申報(原料參照三類、制劑參照五類),核發獸藥產品批準文號,不核發新獸藥注冊證書,不設監測期。 

  五、比對試驗目錄發布后,如產品發生質量標準變更,應執行最新標準。 

  六、對取得《進口獸藥注冊證書》后1年內未進口的品種,以及新獸藥取得產品批準文號后1年內未生產的品種,其他單位可參照化學藥品注冊分類及注冊資料要求(原料參照三類、制劑參照五類)進行文號申報,核發獸藥產品批準文號,但不核發新獸藥注冊證書,不設監測期。 

  特此公告。 

    

  附件:獸藥比對試驗目錄(第二批) 

    

    

                              農業農村部 

  201978 

附件:公告192.ceb
附件.docx

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